检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1%，线性范围80%-120%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定药物释放度（桨法50rpm，介质pH1.2-6.8）

3.残留溶剂分析：GC-FID法检测ICHQ3C规定的1类/2类溶剂（检出限≤10ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数测定（TSA培养基，培养温度30-35℃）

5.有关物质分析：LC-MS/MS法鉴定降解产物（相对保留时间2%）

检测范围

1.化学原料药：纯度（≥99.5%）、晶型结构确认

2.中药制剂：重金属（Pb≤5ppm）、农残（666≤0.1mg/kg）

3.生物制品：蛋白含量（Lowry法）、内毒素（鲎试剂法＜0.25EU/mL）

4.药用辅料：功能性指标（粘度10%、粒径D90≤50μm）

5.包装材料：密封性（≥0.3MPa）、溶出物（UV220nm≤0.05）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512/USP<621>

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008

3.残留溶剂分析：ICHQ3C/GB/T5750.8-2023

4.微生物检验：ISO11737-1/GB15979-2002

5.元素杂质：ICHQ3D/GB/T35832-2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（FID/ECD双检测器系统）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg/220g）

7.METTLERTOLEDODL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH2O）

8.BiotekSynergyH1酶标仪（4区温控系统）

9.VankelVK7010溶出仪（全自动取样工作站）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）