体外细胞毒性试验

检测项目

1.细胞存活率测定：采用MTT法/CCK-8法检测线粒体活性，吸光度测量范围490-570nm

2.LDH释放量分析：通过比色法测定乳酸脱氢酶漏出量（波长340nm）

3.细胞增殖抑制率：BrdU标记法计算DNA合成抑制率

4.细胞膜完整性检测：台盼蓝染色法评估活细胞比例（浓度0.4%）

5.细胞形态学观察：倒置显微镜下记录胞体收缩、空泡化等异常形态（400放大倍率）

检测范围

1.医疗器械：包括金属植入物（钛合金/钴铬钼）、高分子导管（硅胶/PU）、牙科树脂材料

2.生物材料：胶原蛋白支架、羟基磷灰石涂层、丝素蛋白膜

3.药品包装材料：输液袋（PVC/多层共挤膜）、预灌封注射器橡胶塞

4.化妆品原料：纳米氧化锌、脂质体包裹活性成分、植物提取物

5.一次性卫生用品：医用防护服无纺布、手术缝合线（PGA/PLA）、抗菌敷料

检测方法

1.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

2.ASTMF813-20《医疗器械用材料直接接触细胞培养评价规程》

3.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

4.USP<87>体外生物反应性试验（琼脂扩散法与洗脱液法）

5.JIST0993-1:2022《医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验方法》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，支持MTT/CCK-8/LDH多模块检测

2.OlympusIX83倒置荧光显微镜：配置DP80双摄像头系统（明场/荧光观察）

3.EppendorfCellCultureCO2培养箱：温度控制精度0.1℃，CO2浓度波动≤0.2%

4.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配备488nm/638nm双激光系统

5.SartoriusIncuCyteS3实时活细胞分析仪：支持96孔板连续动态监测

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH单位

7.Memmert恒温水浴槽：温度范围RT+5℃~99℃，波动度0.1℃

8.BioTekELx405微孔板洗板机：96通道同步清洗功能

9.LeicaDMi8活细胞工作站：集成环境控制模块（温度/CO2/O2调节）

10.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于浸提液成分分析（色谱柱ZORBAXSB-C18）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"体外细胞毒性试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。