检测项目
1. 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）：计算药物吸收总量，要求相对误差≤5%；
2. 峰浓度（Cmax）：测定血浆中药物最高浓度值，灵敏度需达0.1 ng/mL；
3. 达峰时间（Tmax）：记录药物达到Cmax的时间点，时间分辨率精确至分钟级；
4. 消除半衰期（t1/2）：评估药物代谢速率，采用非线性回归法计算；
5. 生物利用度（F）：对比受试与参比制剂的AUC比值，允许范围90%-111%。
检测范围
1. 口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等；
2. 透皮贴剂：激素类、镇痛类贴片；
3. 吸入制剂：干粉吸入器、气雾剂；
4. 注射剂：小分子化药、多肽类注射液；
5. 局部用制剂：眼用凝胶、鼻腔喷雾剂。
检测方法
1. FDA《生物等效性研究指南》（2021版）：规定空腹与餐后试验设计标准；
2. EMA《生物等效性研究规范》（CPMP/EWP/QWP/1401/98）：要求90%置信区间法验证等效性；
3. 中国药典2020版通则9012：明确健康受试者筛选标准及采样时间点设置；
4. ISO 5725-6:1994：实验室间数据可比性验证方法；
5. GB/T 28642-2012：药物代谢动力学参数计算规范。
检测设备
1. 高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，用于血浆药物浓度定量分析；
2. 三重四极杆质谱仪：SCIEX Triple Quad 6500+，检测限低至pg/mL级别；
3. 全自动酶标仪：Thermo Fisher Multiskan SkyHigh，支持ELISA法测定大分子药物；
4. 恒温离心机：Eppendorf Centrifuge 5910 Ri，转速30000 rpm±1%；
5. 生物安全柜：ESCO Airstream ACB-4H1，符合ISO 14644-1 Class 5洁净度标准；
6. 电子天平：Mettler Toledo XPR205DR，称量精度0.01 mg；
7. 超低温冰箱：Thermo Scientific TSX系列，温度控制-80℃±2℃；
8. 全自动采血系统：BD PACT™ Plus，实现定时精准采血。