生物等效性试验

检测项目

1. 血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）：计算药物吸收总量，要求相对误差≤5%；

2. 峰浓度（C_max）：测定血浆中药物最高浓度值，灵敏度需达0.1 ng/mL；

3. 达峰时间（T_max）：记录药物达到C_max的时间点，时间分辨率精确至分钟级；

4. 消除半衰期（t_1/2）：评估药物代谢速率，采用非线性回归法计算；

5. 生物利用度（F）：对比受试与参比制剂的AUC比值，允许范围90%-111%。

检测范围

1. 口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等；

2. 透皮贴剂：激素类、镇痛类贴片；

3. 吸入制剂：干粉吸入器、气雾剂；

4. 注射剂：小分子化药、多肽类注射液；

5. 局部用制剂：眼用凝胶、鼻腔喷雾剂。

检测方法

1. FDA《生物等效性研究指南》（2021版）：规定空腹与餐后试验设计标准；

2. EMA《生物等效性研究规范》（CPMP/EWP/QWP/1401/98）：要求90%置信区间法验证等效性；

3. 中国药典2020版通则9012：明确健康受试者筛选标准及采样时间点设置；

4. ISO 5725-6:1994：实验室间数据可比性验证方法；

5. GB/T 28642-2012：药物代谢动力学参数计算规范。

检测设备

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，用于血浆药物浓度定量分析；

2. 三重四极杆质谱仪：SCIEX Triple Quad 6500+，检测限低至pg/mL级别；

3. 全自动酶标仪：Thermo Fisher Multiskan SkyHigh，支持ELISA法测定大分子药物；

4. 恒温离心机：Eppendorf Centrifuge 5910 Ri，转速30000 rpm±1%；

5. 生物安全柜：ESCO Airstream ACB-4H1，符合ISO 14644-1 Class 5洁净度标准；

6. 电子天平：Mettler Toledo XPR205DR，称量精度0.01 mg；

7. 超低温冰箱：Thermo Scientific TSX系列，温度控制-80℃±2℃；

8. 全自动采血系统：BD PACT™ Plus，实现定时精准采血。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"生物等效性试验"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。