检测项目
1. 血药浓度-时间曲线（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax）
2. 消除半衰期（t1/2）与清除率（CL）
3. 表观分布容积（Vd）
4. 代谢产物定性定量分析（母药与代谢物比值）
5. 生物等效性参数（90%置信区间几何均值比）
6. 血浆蛋白结合率测定（游离药物占比）
检测范围
1. 化学合成小分子药物（如抗生素、抗肿瘤药）
2. 生物制品（单克隆抗体、重组蛋白）
3. 中药复方制剂及天然产物提取物
4. 透皮贴剂、缓控释制剂等特殊剂型
5. 基因治疗载体（AAV载体、脂质纳米颗粒）
6. 放射性标记药物（14C/3H标记化合物）
检测方法
1. HPLC-MS/MS法（ISO 15193:2009临床检验标准）
2. UPLC-QTOF高分辨质谱法（FDA Bioanalytical Method Validation指南）
3. 放射性同位素示踪技术（GB/T 16148-2021放射性药物代谢试验规范）
4. 微透析采样技术（ASTM E2935-13活体采样标准）
5. ELISA免疫分析法（GB/T 33411-2016生物制品残留DNA检测）
6. 超高效合相色谱法（USP〈621〉色谱法通则）
检测设备
1. Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱仪：实现pg/mL级痕量药物定量分析
2. Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统：完成复杂生物基质中化合物分离
3. PerkinElmer TopCount NXT微孔板闪烁计数器：放射性同位素样品高通量检测
4. Thermo Q Exactive HF-X轨道阱质谱仪：代谢产物结构鉴定与未知物筛查
5. Bruker BioSpin AVANCE III HD核磁共振仪：研究药物-蛋白相互作用机制
6. SCIEX PA 800 Plus药物分析系统：毛细管电泳法测定手性药物对映体
7. Shimadzu LC-40超高效液相色谱仪：符合ICH Q2(R1)方法验证要求
8. Beckman Coulter Biomek i7自动化工作站：实现96/384孔板样品前处理自动化
9. Miltenyi Biotec MACSQuant®流式细胞仪：细胞摄取与胞内药物浓度测定
10. GE Healthcare ÄKTA pure蛋白纯化系统：生物大分子药代动力学研究专用平台