检测项目
屈他雄酮丙酸酯检测主要包含以下核心项目：
药物制剂中活性成分含量测定
生物样本（血液/尿液）代谢物分析
食品及动物源性产品残留检测
运动兴奋剂违禁物质筛查
环境介质（水体/土壤）污染监测
其中重点检测其α-羟基代谢物衍生物，检测限需达到0.1 ng/mL级别。项目执行依据《中国药典》2020版四部通则和美国FDA生物分析方法验证指南要求。
检测范围
| 领域 | 具体对象 | 检测标准 |
|---|---|---|
| 制药工业 | 注射剂/片剂原料药 | USP42-NF37 |
| 竞技体育 | 运动员生物护照 | WADA TD2023EAAS |
| 食品安全 | 肉类/乳制品 | GB 31650-2021 |
| 环境监测 | 制药废水/养殖污水 | HJ 734-2014 |
特殊场景包括：新型结构类似物鉴别、手性异构体分离分析、长期稳定性研究等。
检测方法
液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）
采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱。质谱参数：ESI+模式，MRM监测离子对m/z 407.2→271.1（定量离子）和407.2→253.1（定性离子）。
气相色谱法（GC-EI/MS）
衍生化处理后使用DB-5MS毛细管柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm），程序升温从100℃（保持1min）以15℃/min升至300℃。EI源电子能量70 eV，SIM模式检测特征碎片离子。
免疫分析法
应用单克隆抗体试剂盒（检测范围0.5-50 ng/mL），交叉反应率需＜0.01%对同类结构化合物。适用于现场快速筛查，阳性样本需经质谱法确证。
检测仪器
三重四极杆质谱仪
型号：SCIEX Triple Quad 6500+
质量范围：5-2000 m/z
扫描速度：10000 Da/s
碰撞气：氮气（CAD 8）
超高效液相色谱仪
型号：Waters ACQUITY UPLC H-Class
压力范围：0-18,000 psi
柱温箱控温精度：±0.1℃
自动进样器交叉污染：＜0.002%
全自动固相萃取系统
型号：Gilson GX-274 ASPEC
处理通量：24样本/批次
支持吸附剂：C18/HLB/离子交换树脂
溶剂切换：6通道梯度混合
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