检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%），检测限0.1μg/mL

相关物质分析：检测泼尼松龙醋酸酯等7种已知杂质，定量限≤0.05%

溶解度测试：测定水/乙醇/氯仿中溶解度（25℃±0.5℃），精度±0.1mg/mL

晶型鉴别：X射线衍射（XRD）分析Ⅰ/Ⅱ型晶体，分辨率≤0.02°2θ

残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇/丙酮等5类溶剂，符合ICH Q3C限值

检测范围

原料药：符合USP43标准要求的泼尼松龙原料

片剂制剂：5mg/20mg规格口服固体制剂

注射用混悬液：25mg/mL浓度无菌制剂

外用乳膏：0.5%-1%浓度皮肤科制剂

复方制剂：含新霉素/多粘菌素B的复方眼用制剂

检测方法

色谱分析：USP-NF <621>规定的HPLC法，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

光谱鉴定：EP10.0 2.2.25项下红外光谱法，波数范围4000-400cm⁻¹

重金属检测：ISO 17294-2:2016 ICP-MS法，检测As/Pb/Cd/Hg

微生物限度：USP <61>薄膜过滤法，培养温度30-35℃

粒度分布：ISO 13320:2020激光衍射法，D90≤10μm

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo IS50 FTIR光谱仪：ATR附件，分辨率4cm⁻¹

Malvern Mastersizer 3000：粒径检测范围0.01-3500μm

PerkinElmer Clarus 690 GC：FID检测器，程序升温精度±0.1℃

Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶Kα辐射，扫描速度0.02°/s

技术优势

CNAS认可实验室（编号：详情请咨询工程师）：通过ISO/IEC 17025体系认证

药典方法验证：完成USP/EP/ChP方法转移确认，参数覆盖专属性/线性/准确性

GMP合规体系：数据完整性符合21 CFR Part 11电子记录要求

专业团队配置：10年以上经验的药分专家主导检测方案设计

设备溯源体系：所有仪器均通过NIST可溯源标准物质校准