蒂巴因检测

检测项目

化学成分分析：

• 含量测定：检出限≤0.01μg/mL、线性范围0.1-100μg/mL（参照ISO17025）
• 相关物质检测：杂质A≤0.5%、杂质B≤0.2%、总杂≤1.0%
• 异构体比例：蒂巴因异构体≥95%（USP标准）

物理性质测试：

• 熔点测定：熔点范围162-166℃、熔程差≤2℃
• 溶解度测试：水溶性≥10mg/mL、pH依赖性参数
• 晶型鉴定：X射线衍射图谱匹配度≥98%

生物活性评价：

• 药理效价：半数抑制浓度（IC50）≤50nM
• 毒性评估：LD50值≥500mg/kg（参照OECD指南）
• 代谢产物分析：主要代谢物浓度比≥80%

残留溶剂检测：

• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C）
• 水分含量：卡尔费休法≤0.5%（GB/T6283）
• 重金属残留：铅≤10ppm、砷≤3ppm

微生物限度检查：

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照ISO11737）
• 真菌检测：酵母菌≤50CFU/g、霉菌≤50CFU/g
• 病原体筛查：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性

稳定性测试：

• 加速稳定性：40±2℃条件下降解率≤5%（ICHQ1A）
• 长期稳定性：25±2℃条件下有效期≥24个月
• 光照试验：紫外暴露后含量变化≤2%

包装兼容性：

• 材料迁移测试：浸出物≤10μg/mL（参照USP<661>）
• 密封完整性：泄漏率≤0.01mL/min
• 吸附评估：活性成分损失≤1%

剂量均匀性：

• 单位剂量变异：RSD≤6.0%（参照Ph.Eur.2.9.40）
• 溶出度测试：30分钟释放率≥80%
• 含量均匀度：单个单位偏差±5%以内

降解产物分析：

• 强制降解产物：酸降解杂质≤0.3%、碱降解杂质≤0.3%
• 氧化产物：过氧化物生成量≤10ppm
• 热解产物：150℃条件下降解率≤2%

基质效应评估：

• 生物样本干扰：回收率95-105%（参照FDA指南）
• 植物原料杂质：罂粟碱≤0.1%、可待因≤0.1%
• 环境基质影响：土壤/水体JianCe出限≤0.05μg/g

检测范围

1.阿片类药物制剂：针剂或片剂成品，检测重点为蒂巴因含量均匀性及降解产物控制

2.生物样本：尿液或血液样品，侧重低浓度蒂巴因定量分析及基质干扰排除

3.罂粟植物原料：干燥花瓣或籽粒，重点检测蒂巴因纯度与相关生物碱杂质

4.制药中间体：合成或提取中间产物，检测重点为残留溶剂与异构体比例验证

5.食品与农产品：罂粟籽食品，侧重痕量蒂巴因筛查与合规限量控制

6.环境样本：土壤或水体，检测重点为蒂巴因持久性与降解产物分析

7.法医物证：毒品查获样品，侧重快速定性鉴定及含量确证

8.药物辅料：赋形剂或包衣材料，检测重点为相容性及迁移物评估

9.化妆品成分：含罂粟提取物产品，侧重生物活性与安全性测试

10.研究与开发样品：实验室合成物，检测重点为理化性质及稳定性参数

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017检测与校准实验室能力要求
• USP<621>色谱法通则
• ICHQ2(R1)分析方法验证

国家标准：

• GB/T19655-2005药物含量测定方法
• GB/T16631-2008高效液相色谱法通则
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

方法差异说明：国际标准如USP侧重系统适用性测试，要求保留时间RSD≤1.0%；而国家标准GB/T19655-2005强调线性范围校准，设定相关系数≥0.999。在残留溶剂检测中，ICHQ3C规定通用限值，GB/T6283则细化水分卡尔费休法操作参数，如滴定速度控制为1mL/min以下。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.001μg/mL）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（质量范围10-1000m/z，分辨率≥10,000）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5.液相色谱-三重四极杆质谱仪：WatersXevoTQ-S（MRM模式灵敏度≤0.1pg）

6.熔点测定仪：BuchiM-560（温度范围室温-400℃，精度±0.1℃）

7.电子分析天平：MettlerToledoXPR204（量程0.01mg-220g，分辨率0.001mg）

8.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（温度范围-10-100℃，湿度范围10-98%）

9.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度控制±0.5℃，容量150L）

10.振荡水浴：JulaboSW23（振荡频率30-300rpm，温度精度±0.1℃）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速300-15,000rpm，容量4x100mL）

12.pH计：Metrohm780（测量范围0-14pH，精度±0.001）

13.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（桨法转速50-100rpm，温度37±0.5℃）

14.激光粒径分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

15.X射线衍射仪：BrukerD8Advance（角度范围0-160°，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"蒂巴因检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。