检测项目

1. 注射体积控制：单点注射量0.1±0.02ml（符合ISO 10993-10附录B要求）

2. 观察周期设定：24h/48h/72h三阶段动态监测

3. 红斑/水肿评分：采用Draize评分系统（0-4级量化评估）

4. 组织病理学检查：HE染色切片分析（炎症细胞计数≥5个高倍视野）

5. 温度监测：注射区域温差≤2℃（红外热成像仪测量）

检测范围

1. 医用导管类产品（含硅胶/PVC/聚氨酯材质）

2. 可吸收植入材料（如PLA/PGA共聚物）

3. 创面敷料（水凝胶/藻酸盐/胶原蛋白基材）

4. 介入器械涂层（药物洗脱支架/球囊涂层）

5. 高分子包装材料（输液袋/注射器组件）

检测方法

1. ISO 10993-10:2010 Annex B - Intracutaneous reactivity test

2. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

3. ASTM F719-81(2016) Standard Practice for Testing Biomaterials in Rabbits for Primary Skin Irritation

4. USP <88> Biological Reactivity Tests, In Vivo

5. JIS T 0993-1:2012 医疗器械生物学評価－第1部：刺激及び感作性試験

检测设备

1. Harvard Apparatus PHD Ultra微量注射泵（精度±0.5μl）

2. Olympus BX53病理显微镜（400×组织成像系统）

3. FLIR T860红外热像仪（热灵敏度＜0.03℃）

4. Thermo Scientific STP120组织脱水机（12小时全自动处理程序）

5. Leica RM2235石蜡切片机（切片厚度1-30μm可调）

6. Mettler Toledo XSR205电子天平（0.01mg分辨率）

7. Draeger Primus麻醉工作站（ISO蒸发罐精度±0.2vol%）

8. Hamilton 700系列微量注射器（Class A级容积精度）

9. Zeiss Axio Scan.Z1全玻片扫描系统（20×物镜数字成像）

10. Esco AC2-4S1动物实验隔离器（HEPA H14级过滤）