检测项目

环氧酮含量测定：定量范围0.01%~99.9%，RSD≤1.5%

残留溶剂检测：涵盖甲醇（限值300ppm）、乙酸乙酯（限值500ppm）等8种有机溶剂

重金属筛查：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

结构确证分析：包括UV、IR、NMR（1H/13C）及HRMS全谱解析

检测范围

中药材原料：蓬莪术干燥根茎（切片/粉末）

提取中间体：环氧酮粗提物（油状/结晶态）

固体制剂：含蓬莪术环氧酮的片剂、胶囊剂

半成品原料药：环氧酮标准品（纯度≥98%）

保健食品：植物提取物复方制剂

检测方法

HPLC-DAD法：ISO 21708:2020《植物提取物中活性成分定量分析通则》

GC-MS法：ASTM D8146-20《挥发性有机物残留测定标准指南》

ICP-MS法：USP <232>/<233>元素杂质检测规范

微生物培养法：ISO 16212:2017非无菌产品微生物检测

核磁共振法：Eurachem《化合物结构确证指南》第二版

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，实现0.1μg/mL检测限

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：EI源质量范围10-1050amu，满足痕量溶剂分析

PerkinElmer NexION 300X ICP-MS：三重四极杆设计，重金属检测灵敏度达ppt级

Bruker Avance III HD 600MHz NMR：配备低温探头，支持微量样品结构解析

METTLER TOLEDO XPR205DR天平：0.01mg分辨率，满足USP41称量标准

技术优势

CNAS认可实验室（注册号：详情请咨询工程师），检测报告全球62个经济体互认

CMA资质认定（编号：详情请咨询工程师），覆盖药典全项检测能力

配备GLP规范实验体系，数据完整性符合FDA 21 CFR Part 11要求

15人博士团队主导方法开发，持有ISO/IEC 17025:2017扩展不确定度评定能力

三重四级杆质谱仪实现0.1ppb检测限，满足ICH Q3D元素杂质指导原则