检测项目
1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（定量限≤0.1%，RSD≤2.0%）
2. 残留溶剂分析：GC-FID检测二氯甲烷（限度≤600ppm）、乙醚（≤500ppm）等8类有机溶剂
3. 重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等5项指标
4. 晶型鉴别：X射线衍射仪测定晶型纯度（主晶型占比≥95%）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1. 化学合成原料药：包括抗生素类（青霉素钠）、抗肿瘤药（顺铂）等
2. 生物发酵原料药：红霉素系列、维生素B12等微生物代谢产物
3. 植物提取原料药：紫杉醇、青蒿素等天然产物单体
4. 多肽类原料药：胰岛素、生长激素等生物合成药物
5. 放射性原料药：碘[131I]化钠、锝[99mTc]标记化合物
检测方法
1. HPLC法：执行USP<621>色谱系统适应性要求（理论板数≥2000）
2. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定规范
3. ICP-OES法：参照GB/T 33042-2016重金属元素测定通则
4. XRPD法：采用ICH Q6A多晶型研究指导原则
5. 微生物培养法：执行中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu
3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：检出限达ppt级
4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：2θ角度范围3-80°
5. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：温度精度±0.1℃
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度±0.3nm
7. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃
8. Sartorius CPA225D分析天平：可读性0.01mg
9. Memmert INCOmed培养箱：温度均匀性±0.5℃
10. Binder KB115生物安全柜：符合EN12469:2000 Class II标准