原药检测

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（定量限≤0.1%，RSD≤2.0%）

2. 残留溶剂分析：GC-FID检测二氯甲烷（限度≤600ppm）、乙醚（≤500ppm）等8类有机溶剂

3. 重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等5项指标

4. 晶型鉴别：X射线衍射仪测定晶型纯度（主晶型占比≥95%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1. 化学合成原料药：包括抗生素类（青霉素钠）、抗肿瘤药（顺铂）等

2. 生物发酵原料药：红霉素系列、维生素B12等微生物代谢产物

3. 植物提取原料药：紫杉醇、青蒿素等天然产物单体

4. 多肽类原料药：胰岛素、生长激素等生物合成药物

5. 放射性原料药：碘[131I]化钠、锝[99mTc]标记化合物

检测方法

1. HPLC法：执行USP<621>色谱系统适应性要求（理论板数≥2000）

2. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定规范

3. ICP-OES法：参照GB/T 33042-2016重金属元素测定通则

4. XRPD法：采用ICH Q6A多晶型研究指导原则

5. 微生物培养法：执行中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu

3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：检出限达ppt级

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：2θ角度范围3-80°

5. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：温度精度±0.1℃

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度±0.3nm

7. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

8. Sartorius CPA225D分析天平：可读性0.01mg

9. Memmert INCOmed培养箱：温度均匀性±0.5℃

10. Binder KB115生物安全柜：符合EN12469:2000 Class II标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"原药检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。