检测项目

1. 主成分纯度：采用HPLC法测定≥99.5%（USP<621>色谱条件）

2. 游离碘含量：离子色谱法测定≤0.1%

3. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（GB/T 6283-2008）

4. 重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICH Q3D）

5. 放射性核素标记率：γ计数器测定≥95%（131I标记后）

检测范围

1. 医药中间体原料药批次放行检验

2. 放射性同位素标记前体质量控制

3. 注射用造影剂成品稳定性研究

4. 合成工艺中间体杂质谱分析

5. 包装材料相容性研究样品

检测方法

1. 纯度分析：USP<621>反向色谱法（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）

2. 结构确证：FTIR（KBr压片法）与EP标准图谱比对

3. 残留溶剂：GC-FID法（GB/T 5750.8-2023）

4. 微生物限度：薄膜过滤法（CP2020 1105）

5. 同位素分布：LC-MS/MS（ISO 21348:2007）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm扫描）

2. Metrohm 851 Titrando卡氏水分仪：分辨率0.1μg H2O

3. Thermo iCAP RQ ICP-MS：检出限0.01ppb（Cd/Pb）

4. PerkinElmer Clarus 580 GC：配备FID和顶空进样器

5. Bruker Alpha II FTIR光谱仪：4cm⁻¹分辨率（4000-400cm⁻¹）

6. Waters Xevo TQ-S微升流LC-MS/MS：MRM模式定量

7. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：ISO Class 5环境控制

8. PerkinElmer Wizard2 γ计数器：NaI(Tl)晶体探测器

9. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平：0.01mg可读性

10.Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm