检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

3. 溶出度：片剂30分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1. 原料药：化学合成法匹拉韦原粉

2. 口服制剂：200mg/片薄膜衣片

3. 胶囊剂：100mg规格硬胶囊

4. 注射用冻干粉针：500mg/瓶无菌制剂

5. 中间体：合成过程中的关键中间体化合物

检测方法

1. HPLC法：USP <621>系统适用性试验（色谱柱C18, 4.6×250mm）

2. GC-MS法：ICH Q3C残留溶剂指导原则

3. UV-Vis分光光度法：ChP 2020通则0401

4. 溶出度试验：USP <711>装置Ⅱ（pH6.8磷酸盐缓冲液）

5. 微生物检验：ISO 11737-1生物负载测定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源配TriPlus RSH进样器

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯自动取样系统

4. Mettler Toledo XPR205DR天平：0.01mg级微量称量

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统：内置真空泵及滤膜支架

7. Memmert HPP110培养箱：温度精度±0.3℃

8. Metrohm 905 Titrando电位滴定仪：符合GMP数据完整性要求

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持21 CFR Part11合规