检测项目

1.pH值测定：范围7.2-7.6（0.05），采用三点校准法

2.凝血酶活性检测：单位定义（NIHU/mL），误差范围≤5%

3.蛋白质浓度分析：BCA法测定（0.1-2.0mg/mL）

4.内毒素含量：鲎试剂法（＜0.25EU/mL）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/mL）

6.渗透压测定：280-320mOsm/kg

检测范围

1.医用止血材料（明胶海绵/纤维蛋白胶）

2.体外诊断试剂（凝血功能检测卡）

3.生物制品原料（冻干凝血酶制剂）

4.细胞培养添加剂（干细胞培养基）

5.外科手术冲洗液（腹腔镜手术用）

6.药物载体系统（缓释微球制剂）

检测方法

1.ASTMF2383-2011（凝血时间测定法）

2.ISO10993-5:2009（体外细胞毒性试验）

3.GB/T16886.5-2015（医疗器械生物学评价）

4.EP2.6.1（欧洲药典pH测定规范）

5.GB/T14233.1-2008（医用输液器具检验方法）

6.ISO11737-1:2018（灭菌产品微生物控制）

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：分辨率0.001pH

2.ThermoScientificNanoDrop2000c分光光度计：波长范围190-850nm

3.SiemensBCSXP凝血分析仪：光学凝固法检测精度1%

4.LonzaPyroGenerFC内毒素检测系统：灵敏度0.005-50EU/mL

5.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：支持BCA法蛋白定量

6.ADVANTECMFS微生物培养系统：三级空气过滤精度0.3μm

7.ELITechGroupOsmomat3000渗透压仪：测量精度2mOsm/kg

8.SartoriusCubisMSA225S电子天平：称量精度0.01mg

9.MemmertHPP750恒温培养箱：温度波动度0.3℃

10.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机：最大转速

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与凝血酶缓冲液测试相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。