比拉斯汀检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为C18（4.6×250mm, 5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%），LC-MS/MS法鉴定未知杂质结构。

3. 溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量≥85%，介质包括pH1.2盐酸溶液及pH6.8磷酸盐缓冲液。

4. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICH Q3C规定溶剂。

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，大肠埃希菌不得检出。

检测范围

1. 原料药：化学合成或发酵法制备的比拉斯汀原料药

2. 片剂：包含薄膜衣片、口腔崩解片等口服固体制剂

3. 胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4. 注射剂：无菌冻干粉针及注射液

5. 药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等直接接触辅料

检测方法

1. USP-NF <42>：原料药含量测定与杂质分析方法

2. ChP 2020通则<0512>：高效液相色谱法操作规范

3. ISO 17025:2017：实验室管理体系要求

4. GB/T 191-2008：药品包装材料微生物限度试验

5. ASTM E2941-21：药物溶出度仪机械验证标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2. Waters Xevo TQ-S LC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，用于痕量杂质结构鉴定

3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测

4. Thermo Scientific TRACE 1310 GC：配置FID检测器，执行残留溶剂测试

5. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

6. SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合USP<711>要求的八通道自动取样系统

7. Merck Millipore微生物限度检测仪：集成0.45μm滤膜培养系统

8. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.001pH，用于介质配制校准

9. Binder KBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，用于加速稳定性试验

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"比拉斯汀检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。