检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）

3. 溶出度：片剂/胶囊在pH 6.8介质中30分钟溶出量（≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）

检测范围

1. 阿瑞吡坦原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 口服胶囊制剂（80mg/125mg规格）

3. 注射用冻干粉针剂（150mg/瓶）

4. 药用辅料相容性研究样品

5. 包装材料浸出物测试样品

检测方法

1. USP-NF 40 <化学药典>通则<621>色谱法

2. ChP2020二部附录Ⅴ D高效液相色谱法

3. ASTM E2948-19残留溶剂顶空进样标准

4. ISO 17025:2017实验室管理体系要求

5. GB/T 5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190~400nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC：HS-20顶空自动进样器

3. Metrohm 905 Titrando：非水滴定测定原料药含量

4. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg称量

5. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

6. Milliflex Quantum微生物快速检测系统

7. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长准确性±0.3nm

8. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH

9. Binder FD115干燥箱：温度均匀性±1℃

10. Memmert HPP110恒温恒湿箱：湿度控制±3%RH