检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法（色谱纯度≥99.5%，RSD≤0.5%）
水分含量检测：卡尔费休滴定法（限度≤0.5% w/w）
重金属残留分析：ICP-MS检测（Pb≤5ppm，As≤3ppm，Hg≤0.1ppm）
晶体结构鉴定：XRD衍射分析（晶型匹配度≥95%）
有机挥发性杂质：GC-MS检测（总残留溶剂≤500ppm）
微生物限度检测：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g
检测范围
医药原料药：符合USP/EP标准的缓泻药物原料
口服固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分检测
食品添加剂：作为加工助剂的合规性检测
兽药制剂：动物用泻药成分质量控制
工业级原料：化工合成中间体的杂质谱分析
检测方法
| 项目 | 标准方法 | 关键参数 |
|---|---|---|
| 含量测定 | USP ⟨621⟩/ISO 11401 | C18色谱柱，流动相pH 7.2±0.1 |
| 水分检测 | ASTM E203-16 | 库仑法终点判定精度±0.1μg |
| 重金属检测 | ICH Q3D指导原则 | 氦气碰撞模式，检出限0.01ppb |
| 晶型分析 | ISO 13779-3:2018 | 2θ扫描范围5-50°，步长0.02° |
| 残留溶剂 | EP 2.4.24 | DB-624色谱柱，三重四级杆MRM模式 |
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
Metrohm 899 Coulometer：支持多级动态滴定，分辨率0.1μg H₂O
Thermo iCAP RQ ICP-MS：氦气碰撞池技术，检测限达ppt级
Bruker D8 ADVANCE XRD：LynxEye阵列探测器，最小步长0.0001°
Shimadzu GCMS-TQ8040 NX：MRM模式选择性离子监测，信噪比＞1000:1
技术优势
CNAS认可实验室（注册号：详情请咨询工程师），检测报告国际互认
通过FDA GMP数据完整性审计，符合21 CFR Part 11要求
配备ISO/IEC 17025:2017认证的质量管理体系
检测人员均具有Pharm.D或分析化学硕士以上学位
每年参与LGC、ERA等国际能力验证项目，Z值≤1.0