检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（检测限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL）

纯度分析：UV-Vis分光光度法测定总纯度（波长210nm，RSD≤0.5%）

残留溶剂检测：GC-MS测定甲醇/乙醇残留（检出限2ppm，符合ICH Q3C标准）

微生物限度：需氧菌总数/霉菌检测（按EP 2.6.12方法验证）

重金属检测：ICP-MS法测定铅/砷/镉（定量范围0.01-10ppm）

检测范围

原料药级TUDCA：纯度≥98.5%，手性异构体控制

口服固体制剂：片剂溶出度（pH1.2/6.8介质）

注射用无菌粉：细菌内毒素（LAL法，≤0.5EU/mg）

保健食品原料：功能性成分配伍稳定性

药用辅料添加剂：相容性及降解产物分析

检测方法

色谱分析：USP-NF〈621〉规定HPLC条件（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

光谱鉴定：ISO 12020:1997紫外光谱特征峰验证

热分析：ASTM E794-06差示扫描量热法测定熔点（标准值202-205℃）

粒度分布：ISO 13320:2020激光衍射法（D50≤50μm）

稳定性测试：ICH Q1A(R2)加速试验条件（40℃/75%RH，6个月）

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（二极管阵列检测器，柱温箱精度±0.1℃）

气相色谱质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ 7000（EI源，质量范围1-1050amu）

电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D（三锥接口技术，检出限ppt级）

全自动微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum（0.22μm过滤膜，培养周期14天）

激光粒度分析仪：Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

技术优势

通过CNAS（ISO/IEC 17025:2017）和CMA双重认证

配备21CFR Part 11合规性电子数据管理系统

检测方法经USP<1225>和ICH Q2(R1)全面验证

参与EP10.0标准品协作标定项目

执行GB/T 27417-2017和AOAC标准物质溯源体系