检测项目

1. 含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

1. 原料药（化学合成中间体及成品）

2. 片剂（包衣片/素片）

3. 胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）

4. 注射用无菌粉末

5. 药物中间体（合成反应各阶段产物）

检测方法

1. USP-NF通则〈621〉色谱法测定含量及杂质

2. EP 10.0 Monograph 01/2008:0933安吡昔康专论

3. GB/T 14849.3-2020 化学药品杂质分析指导原则

4. ISO 17025:2017实验室管理体系规范

5. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量与杂质分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID/TCD）：残留溶剂检测

3. Sotax AT7 Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出试验

4. Mettler Toledo XPR6U超微量天平（0.0001mg精度）：精密称量

5. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

7. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：水分及酸碱度测定

8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

9. Binder KB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

10. Shimadzu EDX-7000 X射线荧光光谱仪：重金属元素筛查