福美特罗检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g

5. 溶出度：桨法测定30min溶出量（Q值≥80%）

检测范围

1. 原料药及中间体：富马酸福美特罗结晶粉末

2. 吸入制剂：干粉吸入剂、气雾剂

3. 注射制剂：无菌冻干粉针剂

4. 口服固体制剂：缓释片剂、胶囊剂

5. 环境样本：生产车间表面残留物

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验

2. GC-MS法：ISO 17025认证的残留溶剂分析方法

3. UV-Vis法：GB/T 30433-2013原料药吸收系数测定

4. 微生物培养法：GB 4789.2-2022菌落总数测定

5. ICP-MS法：GB/T 35741-2017金属杂质检测

检测设备

1. Agilent 1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo TSQ Altis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS定量分析系统

3. Agilent 7890B气相色谱仪：FID检测器（精度±0.1℃）

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

5. Mettler Toledo XP205分析天平：量程220g/精度0.01mg

6. SOTAX AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求

7. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度均匀性±0.5℃

8. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃

9. Sartorius PCR超净工作台：HEPA过滤效率99.99%

10. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限≤0.1ppt

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"福美特罗检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。