检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g
5. 溶出度：桨法测定30min溶出量（Q值≥80%）
检测范围
1. 原料药及中间体：富马酸福美特罗结晶粉末
2. 吸入制剂：干粉吸入剂、气雾剂
3. 注射制剂：无菌冻干粉针剂
4. 口服固体制剂：缓释片剂、胶囊剂
5. 环境样本：生产车间表面残留物
检测方法
1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验
2. GC-MS法：ISO 17025认证的残留溶剂分析方法
3. UV-Vis法：GB/T 30433-2013原料药吸收系数测定
4. 微生物培养法：GB 4789.2-2022菌落总数测定
5. ICP-MS法：GB/T 35741-2017金属杂质检测
检测设备
1. Agilent 1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2. Thermo TSQ Altis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS定量分析系统
3. Agilent 7890B气相色谱仪：FID检测器（精度±0.1℃）
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
5. Mettler Toledo XP205分析天平：量程220g/精度0.01mg
6. SOTAX AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求
7. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度均匀性±0.5℃
8. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃
9. Sartorius PCR超净工作台：HEPA过滤效率99.99%
10. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限≤0.1ppt