纯度测定:采用HPLC法测定牛角花素主成分含量,目标纯度≥98.5%,检测限0.05μg/mL
重金属残留:依据ICP-MS检测铅(≤5ppm)、镉(≤2ppm)、汞(≤0.1ppm)等8项指标
溶剂残留:GC-FID法检测甲醇(≤3000ppm)、乙酸乙酯(≤5000ppm)等5类有机溶剂
微生物限度:需氧菌总数≤10² CFU/g,霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g,致病菌(沙门氏菌/金黄色葡萄球菌)不得检出
稳定性测试:加速试验(40℃±2℃/RH75%±5%)6个月,长期试验(25℃±2℃/RH60%±5%)24个月
药用原料:牛角花素原料药、中间体及制剂(片剂/胶囊)
保健食品:含牛角花素成分的固体饮料、口服液
化妆品原料:抗衰类精华液、面霜中的牛角花素提取物
生物制剂:牛角花素复合多肽注射液
农产品:牛角花种植土壤及植株中的活性成分富集检测
HPLC-DAD法:ISO 13885:2020《色谱法测定天然产物主成分》
GC-MS法:ASTM D8144-18《挥发性有机物残留检测标准》
ICP-MS法:ISO 17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
微生物定量法:ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》
稳定性评估:ICH Q1A(R2)《新原料药稳定性试验指导原则》
Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备DAD检测器,波长范围190-950nm,支持21 CFR Part 11合规性
Thermo Scientific TRACE 1300 GC-MS:EI/CI双电离源,质量数范围1.5-1050amu
PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:三锥接口设计,检测灵敏度≤0.5ppt(In)
BioTek Synergy H1酶标仪:四光栅单色器,吸光度检测范围0-4 OD
Binder KBF-720恒温恒湿箱:温控精度±0.3℃,湿度波动±2%RH
CNAS认可实验室(编号:详情请咨询工程师):通过ISO/IEC 17025:2017体系认证
CMA资质认定:覆盖《中国药典》2020版四部通则检测能力
国际互认能力:签署ILAC-MRA协议,检测报告获FDA、EMA认可
专家团队:15名博士/硕士组成的技术委员会,年均发布SCI论文5篇
质量控制体系:采用LIMS系统实现检测数据全生命周期追溯,方法验证符合ICH Q2(R1)要求
以上是与牛角花素测试相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。