检测项目

1. 灵敏度测试：最低检出限≤0.5IU/mL

2. 特异性验证：交叉反应测试含HIV/HCV/HBsAg等15种干扰物质

3. 重复性分析：CV值≤10%（n=20）

4. 批间差异：不同生产批次试纸条显色度差异≤15%

5. 稳定性测试：加速老化试验（37℃/RH75%环境保存90天）

检测范围

1. 人血清样本（采集后2h内分离）

2. EDTA抗凝血浆（浓度≤10mg/mL）

3. 静脉全血样本（采血量≥20μL）

4. 质控品：含TP-Ab阳性/阴性对照品（浓度标定值±10%）

5. 试剂盒组件：包括NC膜（孔径8μm）、胶体金标记物（粒径40nm）、样品垫（玻璃纤维材质）

检测方法

1. CLSI EP12-A2《定性检测方法的评价》

2. ISO 15189《医学实验室质量和能力要求》

3. GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

4. WS/T 494-2017《梅毒诊断》

5. YY/T 1180-2010《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒》参照方法

检测设备

1. Thermo Multiskan FC酶标仪（波长450nm/630nm双通道）

2. BioTek ELx808自动洗板机（残留量≤3μL/孔）

3. Eppendorf 5430 R高速离心机（最大转速30,000rpm）

4. Memmert IN75恒温培养箱（控温精度±0.5℃）

5. Sartorius CP225D分析天平（精度0.01mg）

6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（分辨率0.01pH）

7. Esco Airstream Class II生物安全柜（风速0.45m/s±20%）

8. VWR Symphony水平摇床（转速范围50-500rpm）

9. Hamilton Microlab STARlet自动加样系统（精度±1μL）

10. Eppendorf Research plus移液器（量程0.1-1000μL）