复方环丙孕酮检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定醋酸环丙孕酮（标示量98.0%-102.0%）与炔雌醇（标示量90.0%-110.0%）

2. 有关物质：检测9种特定杂质（包括环丙孕酮EP杂质A/B/C），限度≤0.3%

3. 溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 片剂：含2mg醋酸环丙孕酮+0.035mg炔雌醇的复方制剂

2. 原料药：醋酸环丙孕酮（CAS 427-51-0）、炔雌醇（CAS 57-63-6）

3. 中间体：合成过程中的关键中间体（如17α-羟基黄体酮）

4. 包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的迁移物检测

5. 生物样本：人体血浆中药物代谢物浓度监测

检测方法

1. USP-NF〈621〉色谱法通则：HPLC系统适用性试验

2. EP 10.8版2.2.29章：质谱联用技术确认杂质结构

3. ChP 2020版四部通则0512：溶出度测定法验证

4. ISO 17025:2017：实验室质量管理体系要求

5. GB/T 5750-2023：生活饮用水标准检验方法

6. ASTM E2941-21：超高效液相色谱操作规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定

2. Thermo Scientific Q Exactive HF-X Orbitrap MS：高分辨质谱进行杂质鉴定

3. Shimadzu GC-2030：FID检测器分析残留溶剂

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合FDA 21 CFR Part11电子数据规范

5. Sartorius CPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）

6. Merck Millipore微生物检测系统：包含Milliflex®快速菌检仪

7. Metrohm 859 Titrotherm：自动卡氏水分测定（精度±1μg）

8. Malvern Mastersizer 3000：激光粒度分析API粒径分布

9. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：波长准确度±0.1nm验证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方环丙孕酮检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。