检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）

2. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH 1.2/4.5/6.8）

3. 有关物质：杂质A≤0.15%，总杂质≤0.5%（梯度洗脱法）

4. 水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

1. 原料药：枸橼酸莫沙必利化学纯度与晶型分析

2. 药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000~5600 mPa·s）

3. 成品胶囊：崩解时限（≤15分钟）与装量差异（±7.5%）

4. 铝塑包装材料：密封强度≥1.5 N/15mm

5. 中间产品：制粒颗粒流动性（休止角≤35°）

检测方法

1. 含量测定：中国药典2020版四部通则0512/美国药典USP43-NF38<621>

2. 溶出度测试：GB/T 22901-2023《口服固体制剂溶出度试验技术规范》

3. 杂质谱分析：ICH Q3B指导原则/ISO 11238:2018标准

4. 水分测定：GB/T 6283-2021《化工产品中水分含量的测定》

5. 微生物检验：GB/T 19973.1-2023《医疗保健产品灭菌微生物学方法》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2. SOTAX AT 70 Smart溶出度测试仪：7杯位设计（转速50±1rpm）

3. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H₂O

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm

5. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：电导检测器

6. Sartorius MA35水分分析仪：卤素加热单元（105℃恒温）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

8. Binder KB115培养箱：温度精度±0.5℃（30~35℃区间）

9. ERWEKA TBH325片剂硬度测试仪：量程0~500N

10. PerkinElmer Clarus580 GC-MS系统：EI源质谱检测器