检测项目

1. 性状检测：外观色泽（目视法）、颗粒均匀度（筛分法）、溶解时间（秒表计时）

2. pH值测定：3.5-5.5（25℃±0.5）

3. 总黄酮含量：≥8.0mg/g（UV-Vis法）

4. 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（AAS法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g（GB/T 16292-2010）

6. 水分活度：≤0.60（水分活度仪法）

7. 农残筛查：有机磷类≤0.01mg/kg（GC-MS法）

检测范围

1. 原材料药材：茵陈蒿提取物（批号YLC-2023-01）

2. 中间产品：制粒前混合粉末（粒径D90≤150μm）

3. 成品颗粒剂：铝塑复合膜包装规格（3g×12袋/盒）

4. 包装材料：复合膜阻隔性（氧气透过率≤0.5cm³/m²·24h·0.1MPa）

5. 辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPa·s）

6. 工艺用水：纯化水电导率≤2.1μS/cm（25℃）

检测方法

1. 性状检测：参照《中国药典》2020年版四部通则0100

2. HPLC法：GB/T 30433-2013《中药中黄酮类化合物的测定》

3. GC-MS法：ISO 13859:2014《植物源性产品中有机磷农药残留测定》

4. AAS法：GB 5009.12-2017《食品中铅的测定》

5. 微生物检验：GB/T 16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》

6. 溶出度测试：USP〈711〉Dissolution标准方法

7. 稳定性试验：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（黄酮类定量分析）

2. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪（农残筛查）

4. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计（精度±0.01）

5. Sartorius MA35水分分析仪（卤素加热干燥法）

6. Beckman Coulter LS 13 320激光粒度仪（颗粒分布分析）

7. Thermo Scientific Heratherm培养箱（微生物恒温培养）

8. Labthink W3/330水蒸气透过率测试系统（包装材料阻隔性）

9. SOTAX AT7 Smart溶出度仪（桨法/篮法自动取样系统）

10. Binder KBF720恒温恒湿箱（加速稳定性试验）