检测项目

1. 有效成分含量测定：牛黄（胆红素≥25%）、麝香（麝香酮≥2.0%）、蛇胆（牛磺胆酸钠≥5.0%）

2. 重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

3. 微生物限度检查：需氧菌总数（≤10³CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10²CFU/g）

4. 水分含量测定：水分（≤9.0%，卡尔费休法）

5. 崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟

检测范围

1. 原料药材：天然牛黄原粉、人工麝香提取物、蛇胆浓缩液

2. 半成品物料：混合药粉粒度（D90≤75μm）、中间体微生物指标

3. 成品胶囊：囊壳铬残留（≤2ppm）、内容物均匀度（RSD≤5%）

4. 包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、玻璃药瓶耐酸性

5. 辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPa·s）、硬脂酸镁纯度（≥98.5%）

检测方法

1. HPLC法（GB/T 30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2. ICP-MS法（ISO 17294-2:2016）：铟内标校正系统，碰撞反应池技术消除质谱干扰

3. 微生物限度检查法（ChP2020 1105/1106）：薄膜过滤法处理供试液，TSA/SDA培养基培养

4. 卡尔费休库仑法（GB/T 6283-2008）：Mettler Toledo V30水分仪，电解电流控制精度±1μA

5. 崩解仪测试法（ChP2020 0921）：吊篮升降频率30±2次/分钟，升降幅度55±2mm

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元梯度泵系统，DAD二极管阵列检测器

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：三重四极杆质谱系统，氦气碰撞模式

3. Sartorius MA35水分分析仪：卤素灯加热单元，0.001mg称量精度

4. METTLER TOLEDO XS205电子天平：0.01mg分辨率，四级防震系统

5. ERWEKA ZT322崩解仪：6杯位同步测试，温度控制精度±0.5℃

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束光学系统，波长范围190-900nm

7. Binder KB53恒温培养箱：温度均匀性±0.8℃，CO₂浓度控制模块

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法两用系统，测量范围0.01-3500μm

9. Thermo Scientific Heratherm烘箱：强制对流加热技术，温度波动±1℃

10. Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤5ppb

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与八宝丹胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。