检测项目
1. 粒径分布：D10≤5μm、D50≤15μm、D90≤30μm（激光衍射法）
2. 比表面积：≥5m²/g（BET氮吸附法）
3. 晶型鉴别：XRD特征峰匹配度≥95%
4. 表面电荷：Zeta电位±30mV（动态光散射法）
5. 堆密度：0.2-0.6g/cm³（振实密度仪）
6. 流动性指数：卡尔指数≤35%（休止角测试）
7. 残留溶剂：NMP≤410ppm（GC-MS法）
检测范围
1. 抗生素类：阿奇霉素微粉化原料
2. 激素类：地塞米松吸入粉雾剂
3. 抗癌药：紫杉醇纳米晶体混悬液
4. 中药制剂：三七总皂苷超微粉体
5. 生物制剂：胰岛素干粉吸入剂
6. 辅料类：微晶纤维素功能改性粉体
检测方法
1. ISO 13320:2020 激光衍射法测定粒度分布
2. USP<429>吸入制剂粒度测试规范
3. GB/T 19077-2016 粒度分析-激光衍射法
4. ChP 2020四部通则0982结晶性检查法
5. ASTM D6393-14比表面积标准测试方法
6. ISO 9277:2010 BET比表面测定技术规范
7. GB/T 6288-2021颗粒材料振实密度测定
检测设备
1. Mastersizer 3000（马尔文帕纳科）：0.01-3500μm粒径分析
2. TriStar II Plus（麦克仪器）：0.35-500nm比表面测定
3- Zetasizer Nano ZS（马尔文）：Zeta电位及分子量测定
4- Empyrean XRD（帕纳科）：晶型结构定性定量分析
5- S3500系列（Microtrac）：干湿法全自动粒度测试
6- Tap Density Tester（范氏）：自动振实密度测定仪
7- Morphologi 4（马尔文）：静态图像法形貌分析
8- NovaTouch系列（Quantachrome）：高压气体吸附分析仪
9- HELOS/KR（新帕泰克）：激光衍射在线监测系统
10- Camsizer X2（麦奇克）：动态图像法粒度粒形分析