微粉化药物检测

检测项目

1. 粒径分布：D10≤5μm、D50≤15μm、D90≤30μm（激光衍射法）

2. 比表面积：≥5m²/g（BET氮吸附法）

3. 晶型鉴别：XRD特征峰匹配度≥95%

4. 表面电荷：Zeta电位±30mV（动态光散射法）

5. 堆密度：0.2-0.6g/cm³（振实密度仪）

6. 流动性指数：卡尔指数≤35%（休止角测试）

7. 残留溶剂：NMP≤410ppm（GC-MS法）

检测范围

1. 抗生素类：阿奇霉素微粉化原料

2. 激素类：地塞米松吸入粉雾剂

3. 抗癌药：紫杉醇纳米晶体混悬液

4. 中药制剂：三七总皂苷超微粉体

5. 生物制剂：胰岛素干粉吸入剂

6. 辅料类：微晶纤维素功能改性粉体

检测方法

1. ISO 13320:2020 激光衍射法测定粒度分布

2. USP<429>吸入制剂粒度测试规范

3. GB/T 19077-2016 粒度分析-激光衍射法

4. ChP 2020四部通则0982结晶性检查法

5. ASTM D6393-14比表面积标准测试方法

6. ISO 9277:2010 BET比表面测定技术规范

7. GB/T 6288-2021颗粒材料振实密度测定

检测设备

1. Mastersizer 3000（马尔文帕纳科）：0.01-3500μm粒径分析

2. TriStar II Plus（麦克仪器）：0.35-500nm比表面测定

3- Zetasizer Nano ZS（马尔文）：Zeta电位及分子量测定

4- Empyrean XRD（帕纳科）：晶型结构定性定量分析

5- S3500系列（Microtrac）：干湿法全自动粒度测试

6- Tap Density Tester（范氏）：自动振实密度测定仪

7- Morphologi 4（马尔文）：静态图像法形貌分析

8- NovaTouch系列（Quantachrome）：高压气体吸附分析仪

9- HELOS/KR（新帕泰克）：激光衍射在线监测系统

10- Camsizer X2（麦奇克）：动态图像法粒度粒形分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"微粉化药物检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。