检测项目

1. 有效成分含量测定：丹参酮IIA≥3.2mg/片、葛根素≥8.5mg/片

2. 溶出度测试：pH6.8介质中45分钟累积溶出量≥85%

3. 重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g

5. 崩解时限：人工胃液中30分钟内完全崩解

6. 水分含量：包衣片芯≤6.0%、原药材≤12.0%

7. 黄曲霉毒素：B1≤5μg/kg、总量≤10μg/kg

检测范围

1. 中药材原料：丹参提取物（含丹酚酸B≥45%）、葛根素粗品（纯度≥90%）

2. 中间体：混合浸膏（相对密度1.25-1.35）、制粒颗粒（粒径分布D90≤300μm）

3. 成品药片：素片（硬度≥50N）、包衣片（增重3-5%）

4. 包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（水蒸气透过率≤0.5g/m²·24h）

5. 辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPa·s）、硬脂酸镁（镁含量4.5-5.5%）

6. 工艺用水：纯化水（电导率≤5.1μS/cm）、注射用水（内毒素＜0.25EU/ml）

检测方法

1. HPLC法测定丹参酮IIA：中国药典2020年版四部通则0512

2. UV-Vis法测定总黄酮：GB/T 22244-2008食品中黄酮类化合物测定

3. ICP-MS重金属分析：GB 5009.12-2017食品中铅的测定

4. 微生物限度检查：中国药典四部通则1105/1106非无菌产品检查法

5. 溶出度试验：中国药典四部通则0931第三法（小杯法）

6. GC-MS农残筛查：GB/T 19648-2016水果蔬菜中500种农药残留测定

7. TLC鉴别葛根素：欧洲药典EP10.0 Monograph 01/2008:0777

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），用于成分定量分析

2. Shimadzu UV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm，执行黄酮类物质全波长扫描

3. Thermo iCE 3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级重金属检测

4. Agilent 708-DS溶出度测试系统：标配8站自动取样及在线过滤装置

5. Sartorius MA35水分测定仪：卤素灯加热源，分辨率0.001g

6. Binder KB240微生物培养箱：温度控制精度±0.5℃，带CO2浓度调节功能

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，支持干湿法分散

8. Mettler Toledo XPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

9. Thermo Scientific Varioskan LUX酶标仪：支持荧光/化学发光/紫外可见多模式检测

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：Class II A2型，HEPA过滤效率99.99%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与正心泰片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。