检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）

2. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3. 有关物质：HPLC法检测杂质总量（≤1.0%），单个未知杂质（≤0.1%）

4. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g），霉菌酵母菌总数（≤10² CFU/g）

检测范围

1. 甲芬那酸原料药纯度分析

2. 片剂成品质量评价（包括素片与包衣片）

3. 胶囊剂中活性成分均匀度检测

4. 中间体合成过程质量控制

5. 直接接触药品的铝塑包装材料相容性测试

检测方法

1. USP-NF <43>：非无菌制剂微生物限度检查法

2. ChP 2020年版二部：溶出度与释放度测定法通则（0931）

3. EP 10.8：有关物质色谱系统适用性试验要求

4. ASTM E2941-21：药用辅料重金属测试标准

5. GB/T 601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

6. ISO 17025:2017：实验室能力验证通用要求

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析

2. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP/ChP规定的桨法/篮法测试系统

3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度测定

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求

6. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱：温度控制精度±0.1℃，用于微生物培养

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，用于水分测定