检测项目

1. 甲硝唑含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 协同组分定量：氯己定或克霉唑等配伍成分的UV检测（±5%允差）

3. 水分测定：卡尔费休法控制游离水≤3.0%

4. pH值测试：制剂溶液pH范围4.5-7.5（25℃）

5. 重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

6. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

7. 有关物质：HPLC法监控降解产物（单杂≤0.5%、总杂≤2.0%）

检测范围

1. 外用制剂：凝胶剂、乳膏剂、栓剂等半固体制剂

2. 妇科用药：阴道泡腾片、栓剂及冲洗液

3. 口腔制剂：牙周缓释膜剂及含漱液

4. 兽用制剂：复方皮肤喷剂及耳道滴剂

5. 原料药：甲硝唑原料药及配伍辅料

6. 包装材料：药用聚乙烯/铝塑复合膜相容性测试

检测方法

1. USP <621>色谱法通则（含量测定）

2. EP 10.0 2.2.29电位滴定法（氯己定定量）

3. ChP 2020四部通则0832（水分测定）

4. ISO 13781:2017医用塑料降解产物分析

5. GB/T 5750.6-2006生活饮用水微生物检验

6. ASTM E2941-21原料药粒度分布测试

7. GB/T 14233.1-2008医用输液器具溶出物试验

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量测定）

2. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪（水分分析）

3. Thermo iCAP RQ ICP-MS（重金属检测）

4. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（氯己定定量）

5. Sartorius MA37水分分析天平（称量精度0.0001g）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

7. Binder KB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

8. Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外定量分析）

9. Biobase BBS-16生物安全柜（微生物检验）

10. Metrohm 913 pH计（pH值精确测定）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方甲硝唑检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。