检测项目

1. 活性成分含量测定：采用HPLC法测定氟替美维三组分（氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗）含量范围98.0%-102.0%

2. 颗粒均匀度：激光衍射法测定D10≤2.5μm、D50≤5.0μm、D90≤9.0μm

3. 水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）

4. 递送剂量均一性：单次给药量RSD≤10%（n=10）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1. 原料药：活性成分化学纯度≥99.5%，晶型一致性（XRPD分析）

2. 吸入装置：给药器密封性（氦质谱检漏≤1×10^-9 Pa·m³/s）

3. 包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5 cm³/(m²·24h·0.1MPa)

4. 药用辅料：乳糖载体粒径分布（D50=40-100μm），残留溶剂≤ICH Q3C限值

5. 中间产品：预混粉体休止角≤40°，振实密度≥0.35g/cm³

检测方法

1. 含量测定：ChP2020四部通则0512/USP<621>色谱条件

2. 粒径分析：ISO 13320:2020激光衍射法/GB/T 19077-2016

3. 递送剂量测试：EP 2.9.18递送剂量装置/ASTM E2948-16

4. 微生物检验：ChP2020四部通则1105/1106/USP<61><62>

5. 密封性测试：GB/T 15171-1994软包装密封性能试验方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（四元泵,DAD检测器）

2. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）

3. Mettler Toledo C30卡尔费休水分仪（极化电压200mV）

4. Copley TSI 3306递送剂量测试仪（流量30L/min±5%）

5. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度精度±0.5℃）

6. Labthink MFY-06密封试验仪（真空度0～-90kPa）

7. Shimadzu XRD-7000 X射线衍射仪（Cu靶,Kα辐射）

8. Sartorius CPA225D电子天平（d=0.01mg/220g）

9. Binder KBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~70℃）

10. Empyrean Nano激光粒度仪（动态光散射模式）