检测项目

1. 盐酸甲哌卡因含量测定：采用HPLC法测定主成分浓度（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm×4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2. 肾上腺素含量测定：紫外分光光度法（λ=279nm±2nm），线性范围0.5-5.0μg/mL

3. pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（3.5-5.5），温度补偿25℃±1℃

4. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃，胰酪大豆胨液体培养基20-25℃）

5. 有关物质分析：HPLC法测定降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%）

检测范围

1. 原料药：盐酸甲哌卡因原料（纯度≥99.5%）、肾上腺素原料（比旋度-50°至-56°）

2. 中间体：灭菌前药液（渗透压比0.9-1.1）、半成品溶液（可见异物≤5个/支）

3. 成品注射液：2mL安瓿装（装量差异±5%）、西林瓶装（密封完整性≤3μm泄漏）

4. 包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）、丁基橡胶塞（穿刺落屑≤5粒）

5. 降解产物：甲哌卡因氧化物（相对保留时间1.8）、肾上腺素醌（λmax=480nm）

检测方法

1. USP-NF <1225>验证规程：用于HPLC方法学验证（精密度RSD≤2.0%）

2. EP 10.8版2.2.29：紫外分光光度法测定肾上腺素含量

3. ChP 2020年版二部通则0631：pH值电位测定法

4. GB/T 14233.1-2022：医用输液器具化学检验方法

5. ISO 7886-1:2017：注射器及针头物理性能测试

6. ASTM E2941-21：高效液相色谱系统适应性标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分及杂质分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度±0.1nm，吸光度范围-4~4Abs

3. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿±0.1℃

4. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

5. Thermo Scientific Heracell 150i CO₂培养箱：温度控制±0.3℃，CO₂浓度误差≤0.1%

6. Shimadzu GC-MS QP2020 NX：EI源质谱仪（m/z 10-1100），用于挥发性杂质鉴定

7. Agilent 1260 Infinity II IC系统：电导检测器（量程0-15000μS/cm），测定离子型杂质

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class Plus：超高效液相色谱系统（压力1034bar），用于快速分离分析

9. PerkinElmer TGA 8000热重分析仪：温度范围室温~1000℃，分辨率0.1μg

10.METTLER TOLEDO DE40密度计：测量范围0-3g/cm³，精度±0.0001g/cm³

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸甲哌卡因肾上腺素注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。