检测项目

1. 新霉素B含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-120.0%），检出限0.1μg/mL

2. pH值检测：电极法测定溶液酸碱度（5.0-7.0），精度±0.05pH

3. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌），符合ChP 1101标准

4. 渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（280-380mOsmol/kg），分辨率±1mOsm

5. 有关物质分析：HPLC法检测单杂（≤1.0%）及总杂（≤3.0%），定量限0.05%

6. 装量差异：重量法测定单支装量偏差（±10%内）

7. 可见异物检查：灯检法+自动粒子计数器（≥10μm颗粒≤20粒/mL）

检测范围

1. 原料药：新霉素硫酸盐纯度（≥680IU/mg）、水分（≤6.0%）及炽灼残渣（≤1.0%）

2. 半成品溶液：中间体浓度梯度（80%-120%）、微生物负荷（＜10CFU/mL）

3. 成品滴眼液：单剂量/多剂量包装的理化与微生物指标全项检验

4. 包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶的密封性（≥40kPa）、迁移物（UV220nm吸收度≤0.1）

5. 辅料成分：苯扎氯铵含量（0.004%-0.006%）、硼酸缓冲体系浓度偏差（±5%）

检测方法

1. HPLC法：USP<81>色谱条件（C18柱，0.05mol/L硫酸钠流动相，210nm检测）

2. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3. 渗透压测定：ISO 18671:2015眼科制剂渗透压测试规范

4. 元素杂质：ICH Q3D指导原则ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞/钴（≤10ppm）

5. 包材相容性：ASTM F1980加速老化试验（40℃/75%RH条件下6个月）

6. 不溶性微粒：ChP 0903光阻法（≥10μm/25μm粒子分级计数）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及Empower工作站，符合21 CFR Part11要求

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：三复合电极自动温度补偿（±0.001pH精度）

3. Systech Illinois 8401渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg（±2%读数精度）

4. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集成泵头流量控制（50-1000mL/min）

5. Shimadzu GCMS-QP2020 NX：用于有机挥发物残留检测（HS-SPME进样模式）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（0.01-3500μm量程）

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：内毒素鲎试剂定量检测（动态范围0.001-100EU/mL）

8. Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞活力分析仪：MTT法细胞毒性评估（符合ISO 10993-5标准）

9. Anton Paar Lovis 2000 ME微量粘度计：流变特性测试（剪切速率1-1000s⁻¹）

10.Elma S系列超声波清洗机：样品前处理（频率37kHz±10%，功率可调）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与新霉素滴眼液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。