检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定尿嘧啶替加氟含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型纯度（特征峰匹配度≥98%）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
检测范围
1.原料药及药用中间体
2.片剂、胶囊等口服固体制剂
3.注射用无菌粉针剂
4.临床研究用对照品
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.含量测定：GB/T19648-2021《原料药与药物制剂含量测定》
2.杂质分析：USP<43>色谱纯度检查法
3.残留溶剂：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.晶型鉴定：ASTME1421-21X射线粉末衍射标准规程
5.微生物限度：GB/T15979-2022非无菌产品微生物检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（精度