检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定薄荷脑（C10H20O）与冰片（C10H18O）含量范围（0.1-5.0mg/g），定量限≤0.05μg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅（Pb）≤5ppm、砷（As）≤2ppm、汞（Hg）≤0.2ppm

4.理化指标测试：崩解时限≤15分钟（37℃1℃），pH值范围5.5-7.5

5.溶出度测定：45分钟累计溶出率≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药材：薄荷叶挥发油提取物、乌梅浓缩浸膏粉

2.药用辅料：蔗糖晶型分析（α型占比≥95%）、明胶交联度（交联指数0.8-1.2）

3.半成品控制：颗粒剂粒度分布（D90≤150μm）、压片中间体硬度（4-8kg/cm）

4.成品质量：片重差异5%、脆碎度≤1%

5.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm、PVC硬片透湿量≤0.1g/(m24h)

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立梯度洗脱程序（C18色谱柱4.6250mm）

2.微生物限度：执行GB/T16292-2010沉降菌法结合ISO11737-1:2018薄膜过滤法

3.重金属测定：采用GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法与ASTMD7439-08ICP-MS联用技术

4.崩解时限：依据《中国药典》通则0921设置吊篮升降频率302次/分钟

5.溶出度测试：参照美国药典USP<711>建立