检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.5μg/mL）
2.有关物质：检测降解产物与杂质（检出限≤0.1%）
3.溶出度：模拟胃肠环境测定溶出曲线（pH1.2-6.8缓冲体系）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇/乙醇残留（限度≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：双肼屈嗪原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂：25mg/片规格固体制剂
3.注射剂：无菌水针剂（pH范围4.0-6.5）
4.复方制剂：含利血平的降压复方制剂
5.中间体：合成过程中的关键中间产物
检测方法
1.HPLC法：参照GB/T2921-2018《药品中双肼屈嗪测定》
2.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021进行溶剂残留分析
3.UV分光光度法：按ChP2020二部利血平含量测定
4.微生物培养法：执行USP<61>非无菌产品微生物检查
5.ICP-OES法：ASTME1479-16金属杂质检测标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
7.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器）
8.PerkinElmerNexION350DICP-OES光谱仪
9.SotaxAT7Smart溶出度测试仪
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统