双肼屈嗪利血平检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.5μg/mL）
2.有关物质：检测降解产物与杂质（检出限≤0.1%）
3.溶出度：模拟胃肠环境测定溶出曲线（pH1.2-6.8缓冲体系）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇/乙醇残留（限度≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：双肼屈嗪原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂：25mg/片规格固体制剂
3.注射剂：无菌水针剂（pH范围4.0-6.5）
4.复方制剂：含利血平的降压复方制剂
5.中间体：合成过程中的关键中间产物

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T2921-2018《药品中双肼屈嗪测定》
2.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021进行溶剂残留分析
3.UV分光光度法：按ChP2020二部利血平含量测定
4.微生物培养法：执行USP<61>非无菌产品微生物检查
5.ICP-OES法：ASTME1479-16金属杂质检测标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱
7.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器）
8.PerkinElmerNexION350DICP-OES光谱仪
9.SotaxAT7Smart溶出度测试仪
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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