检测项目
1.含量测定：主成分厄洛替尼（C22H23N3O4）标示量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分含量：卡氏法测定≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药活性成分（厄洛替尼游离碱）
2.片剂成品（含25mg/100mg/150mg规格）
3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）
4.直接接触包装材料（铝塑泡罩、干燥剂）
5.中间体及降解产物（去甲基厄洛替尼等）
检测方法
1.含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）
3.有关物质：ASTME1657-18反相HPLC梯度洗脱法
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.微生物检测：GB/T19973.1-2015生物负载量测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（7杯位自动取样）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificQExactiveLC-MS/MS系统（分子量确认）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.MemmertIN75培养箱（温度精度0.3℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪