厄洛替尼片检测

检测项目

1.含量测定：主成分厄洛替尼（C22H23N3O4）标示量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分含量：卡氏法测定≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药活性成分（厄洛替尼游离碱）
2.片剂成品（含25mg/100mg/150mg规格）
3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）
4.直接接触包装材料（铝塑泡罩、干燥剂）
5.中间体及降解产物（去甲基厄洛替尼等）

检测方法

1.含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）
3.有关物质：ASTME1657-18反相HPLC梯度洗脱法
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.微生物检测：GB/T19973.1-2015生物负载量测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（7杯位自动取样）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificQExactiveLC-MS/MS系统（分子量确认）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.MemmertIN75培养箱（温度精度0.3℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"厄洛替尼片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。