检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法（≥99.5%），杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%
2.含量分析：紫外分光光度法（标示量98.0%-102.0%）
3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%w/w）
5.重金属检测：ICP-MS法（铅≤10ppm、砷≤3ppm）
6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.司替巴脒原料药（化学合成中间体及成品）
2.注射用冻干粉针剂（规格：50mg/瓶、100mg/瓶）
3.口服片剂（包衣片与素片）
4.外用乳膏制剂（基质类型：油包水/水包油）
5.原料药生产中间体（粗品、精制品）
6.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC纯度分析：ASTME2473-19《药品中杂质测定的标准指南》
2.UV含量测定：GB/T2921-2022《化学药品含量测定通用方法》
3.GC残留溶剂：ISO16000-11:2021《室内空气-第11部分：挥发性有机化合物测定》
4.微生物限度检查：《中国药典》2020版四部通则1105/1106
5.重金属检测：GB/T35826-2018《化妆品中禁用物质铍的测定》扩展应用
6.水分测定：ISO760:1978《卡尔费休法测定水分》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度与杂质谱分析
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，实现快速含量筛查
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，检出限达0.1ppm
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP规范
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：质量范围2-270amu，用于痕量金属分析
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头流量控制（50-1000mL/min）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定（精度0.1μL）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药晶型分析
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式（RT+10℃~300℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与司替巴脒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。