检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定七叶皂苷钠主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.pH值：控制范围5.0-7.0（25℃）
4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法）
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支
7.无菌检查：符合《中国药典》无菌保障要求

检测范围

1.原料药：七叶皂苷钠粗品及精制品纯度检测
2.制剂成品：1ml:5mg/2ml:10mg等不同规格注射液
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠等）
4.直接接触包材：安瓿瓶（中性硼硅玻璃）相容性测试
5.中间产品：配制液、灭菌前后样品稳定性考察
6.运输验证样品：高温/低温/光照加速试验样品

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2008）：含量测定及杂质谱分析
2.紫外-可见分光光度法（ChP2020通则0401）：特定波长吸光度检查
3.pH测定法（ISO7888:2017）：数字式pH计三点校准法
4.渗透压摩尔浓度测定（USP<785>）：冰点下降法
5.细菌内毒素动态浊度法（GB/T14233.2-2005）
6.不溶性微粒光阻法（ChP2020通则0903）
7.无菌检查薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范，精度0.001
3.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，分辨率1mOsm
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：双传感器覆盖0.5-400μm
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态定量分析
6.SartoriusStedimBiotech无菌检查隔离器：A级洁净环境保障
7.Memmert恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃，用于稳定性试验
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41要求
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与七叶皂苷钠注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。