检测项目

1.磺胺二甲嘧啶含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限≤0.05μg/mL
2.有关物质检测：包括降解产物（磺胺、二甲嘧啶）及工艺杂质（乙酰化物），单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出度≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：磺胺二甲嘧啶原粉（纯度≥99.5%）
2.制剂产品：规格为10%及20%的干混悬剂成品
3.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间产品：混合颗粒（粒径D90≤150μm）、半成品粉末（堆密度0.45-0.65g/cm）
5.环境样品：生产车间表面微生物（接触碟法≤5CFU/皿）、空气悬浮粒子（≥5μm粒子≤20个/m）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求
2.溶出度试验：执行《中国药典》0931通则第二法（桨法）与GB/T22901-2008溶出仪校准规范
3.水分测定：依据ISO760-1978卡尔费休滴定法及GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
4.微生物限度检查：采用《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法及ISO11737-1生物负载验证方法
5.X射线衍射分析：按EP10.0通则2.9.33进行晶型鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长265nm），用于含量测定与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11要求的智能化溶出系统
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持动态滴定模式
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒分布分析
5.ThermoScientificARLEQUINOX100X射线衍射仪：配备HyPix-3000探测器（角度范围5-802θ）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度2%RH
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg，符合GLP规范
8.EscoAirstreamClassII生物安全柜：垂直层流风速0.45m/s20%，HEPA过滤效率99.999%
9.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BiotestHybriScan浮游菌采样器：流量50L/min5%，捕获效率≥95%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与磺胺二甲嘧啶干混悬剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。