检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.水分残留：卡尔费休法控制冻干粉水分≤2.0%
3.pH值测定：注射用水溶液pH范围6.5-8.5
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.细菌内毒素：鲎试剂法限值≤0.17EU/mg

检测范围

1.原料药：夫西地酸纯度≥99.5%
2.辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等注射级辅料
3.中间体：冻干前药液澄清度与不溶性微粒
4.成品：西林瓶装冻干粉针剂
5.包装材料：胶塞可提取物与浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
3.无菌试验：ISO11737-1:2018生物负载验证
4.内毒素检测：USP<85>动态显色法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
3.SartoriusMCert微生物限度检测系统（0.22μm滤膜）
4.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（动态显色法）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属检测）
6.Metrohm913pH计（三电极系统0.01精度）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外吸收度测定）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均匀性0.5℃）
10.SartoriusCubisII电子天平（百万分之一精度）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用夫西地酸钠冻干检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。