检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.5%）
4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药（安立生坦API）纯度验证
2.片剂成品（5mg/10mg规格）质量检验
3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性测试
4.直接接触药品的铝塑包装材料密封性评估
5.中间体（制粒颗粒）含量均匀度分析

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（装置Ⅱ/50rpm）
2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18柱/254nm）
3.ChP2020四部通则0512含量均匀度检查法
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准
5.GB5009.228-2016食品中溶剂残留测定法
6.ISO8871-1:2003弹性件与药品相容性评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样/在线过滤）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/顶空进样）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.1mg/220g量程）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪
7.MerckMillipore微生物限度检验系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）