检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定去氧孕烯与炔雌醇的含量范围（90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（包括降解产物Δ4-异构体）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.口服避孕片剂（含21片/28片装）
2.原料药中间体（去氧孕烯粗品）
3.缓释透皮贴剂（载药量0.6-1.2mg/cm）
4.复方制剂辅料（乳糖、硬脂酸镁等）
5.药用包装材料（PVC/PVDC复合铝膜）
检测方法
1.USP<621>色谱法通则（系统适用性试验参数）
2.ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.EP10.02.2.29气相色谱法
4.GB/T5750.3-2023生活饮用水标准检验方法
5.ISO17025实验室管理体系要求
6.ICHQ3C残留溶剂指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（EI离子源）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.1μL）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
6.SotaxAT7smart溶出仪（8杯位自动取样）
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（-170℃~700℃）
10.ThermoHeratherm培养箱（温度波动0.5℃）