检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%~102.0%
2.有关物质：检测吗啡、可待因等7种特定杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
3.水分测定：卡尔费休法（KF），标准限值≤5.0%
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤0.3%）、乙醚（≤0.5%）等5类有机溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸苄吗啡结晶粉末（纯度≥99%）
2.注射剂：无菌水针剂（规格1mL:10mg）
3.口服制剂：片剂（崩解时限≤15min）
4.复方制剂：含咖啡因的复合镇痛颗粒
5.生物样本：血浆/尿液中的代谢物检测（定量限1ng/mL）

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T29249-2012《药品中有关物质测定法》第四法
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物检测规范
3.紫外分光光度法：ChP2020二部附录ⅣA
4.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查
5.ICP-MS法：GB/T35872-2018元素杂质测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：质量范围1.6-1050amu
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt
6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/220g
7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统
10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：支持32种方法存储

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸苄吗啡检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。