注射用尼麦角林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析15种已知杂质（单杂≤0.1%，总杂≤1.0%）
3.pH值测定：控制溶液酸碱度（5.0-7.0）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合无菌要求）
5.细菌内毒素：动态浊度法测定（限值＜20EU/mg）
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/支）
7.残留溶剂：GC法测定乙醇残留（≤500ppm）

检测范围

1.尼麦角林原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用冻干粉针剂（规格：4mg/8mg/16mg）
3.注射用辅料（甘露醇、柠檬酸钠等）
4.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
5.中间体及降解产物（包括氧化产物N-氧化物）
6.灭菌工艺验证样品（辐射灭菌/湿热灭菌批次）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.有关物质：EP10.0Monograph01/2019:22305梯度洗脱法
3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.细菌内毒素：USP<85>凝胶法及光度测定法
6.不溶性微粒：ISO7886-1:2017注射器可沥滤微粒测试
7.残留溶剂：ASTME260-96气相色谱标准实践规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，DB-624毛细管柱）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01pH）
4.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪
7.SartoriusMCert培养基灌装培养系统（30-35℃温控精度0.5℃）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性1℃）
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
10.SartoriusCubisII半微量天平（可读性0.01mg）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用尼麦角林检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。