依那普利氢氯噻嗪片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：依那普利（C20H28N2O5）标示量90.0%-110.0%，氢氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）标示量93.0%-107.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：依那普利双酮≤0.3%，氢氯噻嗪相关物质A≤0.1%，总杂质≤2.0%
4.水分测定：卡氏水分滴定法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：马来酸依那普利与氢氯噻嗪原料的结构确证及纯度分析
2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质及稳定性研究
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
4.中间产品：制粒混合均匀度与压片硬度控制
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）与长期试验（25℃2℃/60%RH5%）样品检测

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2.溶出度测试：紫外分光光度法（GB/T14729-2020），依那普利210nm/氢氯噻嗪272nm双波长测定
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B），杂质定量限≤0.05%
4.水分测定：卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008），电解电流400mA
5.微生物检验：薄膜过滤法（USP<61>），TSA培养基35℃培养3天

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.溶出度测试仪（SotaxAT7Smart）：8杯自动取样系统，温度控制0.3℃
4.卡氏水分测定仪（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μgH2O
5.微生物限度检查系统（MilliporeSigmaMilliFlexRapid）：带荧光菌落计数功能
6.X射线衍射仪（RigakuSmartLabSE）：用于原料晶型分析
7.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
8.热重分析仪（TAInstrumentsDiscoveryTGA）：温度精度0.1℃
9.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：复合电极精度0.001pH
10.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-10℃至100℃，湿度控制2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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