检测项目

1.性状检查：外观色泽（白色至类白色）、表面光洁度（无裂纹/粘连）、平均片重差异（7.5%内）
2.芍药苷含量测定：HPLC法测定主成分含量（≥1.2mg/g）
3.溶出度测试：45min累积溶出量（≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
4.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
6.崩解时限：硬胶囊30min内完全崩解
7.水分含量：卡尔费休法测定（≤9.0%）

检测范围

1.原料药材：柴胡、白芍、香附等基源鉴定及农残控制
2.中间体：提取物浸膏密度（1.25-1.35g/cm）、相对干燥失重（≤6.0%）
3.成品制剂：片剂硬度（4-8kg/cm）、胶囊装量差异（10%内）
4.包装材料：铝塑板密封性测试（≥0.6MPa）、空心胶囊铬含量（≤2ppm）
5.药用辅料：淀粉糊化温度（62-72℃）、硬脂酸镁灼烧残渣（≤0.3%）

检测方法

1.薄层色谱法：依据《中国药典》2020版通则0502进行柴胡皂苷鉴别
2.HPLC-DAD法：GB/T30433-2013测定芍药苷含量（C18色谱柱，流动相乙腈-0.1%磷酸）
3.ICP-MS法：GB5009.12-2017测定铅含量（RF功率1550W，载气流速1.05L/min）
4.溶出度仪法：GB/T22901-2008采用桨法测定（转速501rpm，温度370.5℃）
5.微生物培养法：GB/T7918.1-1987进行需氧菌总数测定（TSA培养基35℃培养72h）
6.GC-MS法：ISO17025:2017检测有机溶剂残留（甲醇≤0.3%，乙酸乙酯≤0.5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu，检出限达ppt级
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准配置自动取样模块
4.MettlerToledoXPR分析天平：量程220g/0.01mg级精度
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
6.Sartorius微生物培养箱：温度精度0.2℃，湿度控制范围30-95%RH
7.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：测量范围10ppm-100%
8.ERWEKATBH30硬度测试仪：压力范围5-200N/1%精度
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BiomerieuxBACT/ALERT3D微生物快速检测系统：支持需氧/厌氧双模式培养

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与乳增宁片胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。