检测项目

1.含量测定：布酚宁标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药（布酚宁化学原料）
2.片剂成品（含不同规格制剂）
3.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁等）
4.直接接触包装材料（PVC/铝箔复合膜）
5.中间产品（制粒颗粒、素片等）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512/EP10.02.2.29）
2.UV-Vis分光光度法（GB/T30433-2013）
3.GC-MS法（ASTMD8144-18）
4.微生物限度检查法（USP<61>/ChP2020通则1105）
5.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计（溶出度实时监测）
3.ThermoISQ7000GC-MS（挥发性杂质分析）
4.SartoriusMCS微生物限度培养系统
5.SotaxAT7smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质分析）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）
9.Metrohm905Titrando自动滴定仪（水分测定）
10.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与布酚宁片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。