检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定呋噻米有效成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（如4-氯-5-磺胺基邻氨基苯甲酸）及总杂质限量（≤1.0%）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（标准≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.呋噻米片剂（20mg/40mg规格）

2.原料药呋噻米对照品（USP/EP/ChP标准）

3.生产中间体（包括预混颗粒、压片半成品）

4.药用辅料（乳糖、淀粉等赋形剂）

5.包装材料（PVC/铝箔泡罩、高密度聚乙烯瓶）

检测方法

1.USP-NF<40>:2023版呋噻米含量测定方法

2.ChP2020通则0921溶出度测定法第二法

3.EP10.0方法2.2.29有关物质HPLC分析

4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法

5.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物计数法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定和有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪（8杯自动取样）：符合药典溶出度测试要求

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水当量

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测无机杂质离子

5.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量样品

6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：完成微生物限度检查

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度测试

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析