检测项目

1.利福平含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测试：眼用制剂pH范围6.5-8.5

4.粒度分布分析：D90粒径≤25μm（符合眼用混悬剂标准）

5.无菌检查：采用薄膜过滤法（14天培养无微生物生长）

检测范围

1.原料药：利福平原料纯度≥99.5%

2.半成品：中间体溶液浓度偏差≤3%

3.成品制剂：铝管包装密封性测试

4.辅料检测：凡士林、液体石蜡等辅料相容性验证

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月数据监测

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统验证（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）

2.微生物限度：中国药典2020年版四部通则1105/1106

3.pH测定：GB/T9724-2007pH计校准规范

4.粒度分析：ISO13320-2009激光衍射法

5.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）

5.SartoriusStedimBiotech无菌隔离器（ISO5级洁净度）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

7.BinderFD系列真空干燥箱（控温范围RT+10~300℃）

8.EscoAirstream二级生物安全柜（EN12469认证）

9.MettlerToledoXPR分析天平（精度0.0001g）

10.VWR恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）