检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定左羟丙哌嗪主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mlpH6.8介质）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：包括左羟丙哌嗪化学原料的鉴别与纯度分析

2.片剂成品：规格含15mg/30mg两种制剂的全面质量检验

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间产品：压片前颗粒的粒度分布与流动性测试

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP-NF<711>溶出度测定第二法

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）

2.SotaxAT7smart全自动溶出仪（六杯六桨溶出试验）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分精准测定）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒度分布）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

8.MemmertIN750培养箱（微生物限度检查）

9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（辅料吸光度检查）